Item 181 La sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. La veille sanitaire (voir item 325)

Définition

1. A

   Connaître la définition de la sécurité sanitaireOIC-181-01-AEn 25 ans, la sécurité sanitaire est devenue un des objectifs prioritaires du système de santé français et un véritable enjeu de société. Inexistant en France avant 1993, ce concept a été développé suite au drame du…

2. A

   Connaître la définition de la crise sanitaireOIC-181-02-AUne crise sanitaire est définie dans le glossaire des vigilances (Afssaps 2011) comme une situation imprévue et complexe présentant un caractère de gravité potentiel ou avéré et nécessitant des actions immédiates avec…

3. A

   Connaître la définition de la veille et de la vigilance sanitaireOIC-181-03-ALa veille sanitaire est un composant essentiel de la sécurité sanitaire. Elle correspond à un processus continu de recueil, d'identification, d'évaluation et d'investigation des risques d'événements ou des événements…

4. A

   Connaître la définition des produits de santé destinés à l'hommeOIC-181-04-ALes produits de santé destinés à l’homme regroupent les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques et les produits de tatouage. L’ensemble des médicaments sont concernés,…

5. B

   Connaître les principes de sécurité sanitaire : principe d'évaluationOIC-181-05-BLe principe d’évaluation est l’un des quatre grands principes de la sécurité sanitaire. Il implique que l’ensemble des professionnels, les autorités sanitaires et les gestionnaires doivent disposer d’une capacité de…

6. B

   Connaître les principes de sécurité sanitaire : principe de précautionOIC-181-06-BLe principe de précaution est l’un des quatre grands principes de la sécurité sanitaire. Il stipule que le manque de certitude compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment ne doit pas retarder…

7. B

   Connaître les principes de sécurité sanitaire : principe d'impartialitéOIC-181-07-BLe principe d’impartialité est l’un des quatre grands principes de la sécurité sanitaire. Il affirme la nécessité de garantir l’indépendance des autorités et des professionnels de santé ainsi que l’absence de liens…

8. B

   Connaître les principes de sécurité sanitaire : principe de transparenceOIC-181-08-BLe principe de transparence est l’un des quatre grands principes de la sécurité sanitaire. Il affirme la nécessité d’une communication effective des connaissances sanitaires, qu’il s’agisse d’information envers la…

9. A

   Connaître la pharmacovigilanceOIC-181-09-ALa pharmacovigilance est l’une des vigilances sanitaires prises en charge par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit du processus continu de recueil, d'identification,…

10. A

    Connaître la pharmacodépendance ou addictovigilanceOIC-181-10-AL’addictovigilance, aussi appelée pharmacodépendance, est l’une des vigilances sanitaires prises en charge par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit du processus continu…

11. A

    Connaître l'hémovigilanceOIC-181-11-AL’hémovigilance est l’une des vigilances sanitaires prises en charge par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit du processus continu de recueil, d'identification,…

12. B

    Connaître la matériovigilanceOIC-181-12-BLa matériovigilance est l’une des vigilances sanitaires prises en charge par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit du processus continu de recueil, d'identification,…

13. B

    Connaître la réactovigilanceOIC-181-13-BLa réactovigilance est l’une des vigilances sanitaires prises en charge par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit du processus continu de recueil, d'identification,…

14. B

    Connaître la cosmétovigilanceOIC-181-14-BLa cosmétogivilance est l’une des vigilances sanitaires prises en charge par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit du processus continu de recueil, d'identification,…

15. B

    Connaître la vigilance des produits de tatouageOIC-181-15-BLa vigilance des produits de tatouage, ou tatouvigilance, est l’une des vigilances sanitaires prises en charge par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit du processus…

16. A

    Connaître l'identitovigilanceOIC-181-16-AL’identitovigilance est le processus continu de recueil, d’identification, d’évaluation et d’investigation des potentiels événements indésirables liés aux erreurs d’identification des patients à toutes les étapes du…

17. A

    Connaître l'infectiovigilanceOIC-181-17-AL’infectiovigilance est le processus continu de recueil, d’identification, d’évaluation et d’investigation des potentielles infections associées aux soins. Elle constitue l’une des missions de veille sanitaire de…

18. B

    Connaître la toxicovigilanceOIC-181-18-BLa toxicovigilance est l’une des vigilances assurées par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’alimentation de l’environnement et du travail (ANSES). Elle correspond à la surveillance des effets toxiques pour…

19. B

    Connaître la nutrivigilanceOIC-181-19-BLa nutrivigilance est l’une des vigilances assurées par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’alimentation de l’environnement et du travail (ANSES). Elle correspond à la surveillance des effets indésirables pour…

20. B

    Connaître la biovigilanceOIC-181-20-BLa biovigilance est une vigilance assurée par l’Agence de la Biomédicine. Il s’agit de la surveillance des risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et de produits issus du corps humain tels que…

21. B

    Connaître l'ANSM, ses missions, son organisationOIC-181-21-BL’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est une agence nationale dont la mission principale est de garantir la sécurité des produits de santé destinés à l’homme tout au long de leur…

22. B

    Connaître l'AnsesOIC-181-22-BL’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) assure des missions de veille, d’expertise, de recherche et de référence sur divers champs de la santé humaine,…

23. B

    Connaître l'Agence de la biomédecineOIC-181-23-BL’Agence de la biomédecine (ABM) est une agence nationale assurant des missions d’expertise dans les champs du prélèvement et de la greffe d’organes et de tissus, du prélèvement et la greffe de cellules souches…

24. B

    Connaître la Haute Autorité de Santé : le dispositif de déclaration des événements porteurs de risqueOIC-181-24-BLa Haute Autorité de Santé est une autorité publique indépendante dont le rôle principal est d’assurer la qualité du système de soins. Bien que n’ayant pas en charge une vigilance réglementée, la Haute Autorité de Santé…

25. B

    Connaître la Haute Autorité de Santé : ses missions dans la qualité et sécurité des soinsOIC-181-25-BLa Haute Autorité de Santé est une autorité publique indépendante dont le rôle principal est d’assurer la qualité du système de soins. Bien que n’ayant pas en charge une vigilance réglementée, la Haute Autorité de Santé…

26. B

    Connaître Santé Publique France, les centres nationaux de référence et leurs missionsOIC-181-26-BSanté Publique France est l’agence nationale de santé publique française. Ses missions sont les suivantes : • Détecter les risques sanitaires par la surveillance et l'observation continue de l'état de santé de la…

27. A

    Savoir qu'il existe une liste des événements qui ne devraient jamais arriver en établissement de santé selon l'ANSMOIC-181-27-AL’ANSM a établi en 2012 une liste de 12 événements qui ne devraient jamais arriver en établissement de santé. Ces événements, en lien avec l’utilisation de produits de santé, sont l’équivalent des never events du le…