Item 323 Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon usage - analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve (voir item 3)

Connaître les notions de médecine basée sur les preuves (EBM) (définition, finalité) et d'évaluation thérapeutique (principes et champs d'application)OIC-323-01-AMédecine fondée sur les preuves = Médecine factuelle (EBM, Evidence Based Medicine). Définition :“ La médecine fondée sur les preuves de la démonstration consiste à utiliser de manière rigoureuse, explicite et…

Argumenter l'évaluation d'un médicament ou d'une thérapeutique non médicamenteuseOIC-323-02-ANiveau de preuve - = Capacité d’une étude à répondre à la question posée. - 3 éléments : Adéquation du protocole à la question posée Existence de biais Puissance de l’étude - Ne dépend pas du résultat de l’étude Même…

Connaître la démarche et le principe des méta-analyses d'essaisOIC-323-03-BMéta-analyse d’essais cliniques Synthèse quantitative de l'effet d’une intervention (efficacité et/ou tolérance dans une indication donnée, efficacité d'une mesure de prévention, etc) devant être précédée d'une revue…

Connaître la définition, les justifications, les indications et l'interprétation des études de pharmaco-épidémiologieOIC-323-04-BPharmaco-épidémiologie - Évaluation épidémiologique post-AMM effectuée en général sur de grands échantillons ("phase IV" dans l'évaluation des médicaments) . - Efficacité, risque et usage des médicaments en conditions…

Connaître les notions d'effets placebo et nocebo dans les essais cliniquesOIC-323-05-APlacebo - Préparation pharmaceutique dépourvue de tout principe actif. Effet placebo - Modification de l'état de santé ou de bien-être d'un individu non explicable par une propriété pharmacologique connue d’un…

Connaître la définition et le rôle d'un médicament placeboOIC-323-06-APlacebo et recherche clinique - Essai clinique comparatif, notamment phase 3. Comparateur du traitement expérimental étudié : traitement de référence ou placebo permettant la réalisation de l'étude à l'aveugle. Objectif…

Connaître les principaux mécanismes et facteurs influençant l'effet placeboOIC-323-07-BMécanismes de l’effet placebo : - Largement inconnus. Hypothèse : par exemple production d'endorphines avec un placebo d'antalgique. - Variabilité individuelle Existence de sujets répondeurs, non-répondeurs et…

Connaître les différentes sources d'informations thérapeutiques et savoir en apprécier la pertinence (littérature primaire, secondaire, tertiaire et quaternaire), -, les recommandations de bonne pratique HAS, ANSM, INCA,…, la fiche bonne usage du médicamentOIC-323-08-ALittérature médicale - Production variée Chercheurs : Articles originaux de recherche. Revues générales, revues systématiques (ou narrative). Comptes rendus de congrès, de rapports et parfois de livres. Éditoriaux et…

Evoquer les liens d'intérêts et l'impact potentiel sur l'information médicaleOIC-323-09-AExpertise - Expert : Personne physique à qui une agence, un organisme d’État ou une entreprise du médicament fait appel pour conseil et avis. - Expertise publique (HAS, ANSM, direction générale de la santé, agence…

Connaître les limites potentielles de l'information provenant de l'industrie pharmaceutiqueOIC-323-10-ASources d’informations sur le médicament : - Littérature scientifique - Base de données publique des médicaments : résumé des caractéristiques du produit (RCP), notices. - Recommandations : officielles (HAS, ANSM),…

Argumenter les niveaux de preuve des principales sources d'informationOIC-323-11-ANiveaux de preuve selon les schémas d’études cliniques (classification Haute Autorité de santé) La Haute Autorité de Santé (HAS) propose une gradation des recommandations fondée sur le niveau de preuve scientifique de…

Connaître la définition de la taille de l'effetOIC-323-12-AComparaison de deux (ou plusieurs) groupes d'individus dans un échantillon But : déterminer l'existence et l’amplitude d'une différence entre les groupes (cf. taille de l'effet). Risque : affirmer à tort que la…

Connaître la définition du cadre de l'évaluation thérapeutiqueOIC-323-13-AAvant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un nouveau médicament, la réalisation une série de tests pré-cliniques et d'essais cliniques de phase I, II et III est indispensable. Phase préclinique :…

Connaître la définition de la randomisationOIC-323-14-ADéfinition : technique permettant d’attribuer au hasard (par tirage au sort) les modalités thérapeutiques aux individus inclus dans un essai (par exemple, le traitement A ou B s’il s’agit d’un essai comparatif randomisé…

Connaître la définition de l'aveugle du patient et de la personne prenant en charge le patient et de l'évaluateurOIC-323-15-ADéfinition aveugle ou insu ( “blind” ) Procédure qui vise à masquer le traitement reçu par le patient lors d’un essai comparatif randomisé Simple aveugle Seul le patient ne sait pas quel traitement il reçoit Double…

Connaître les situations acceptables de simple insuOIC-323-16-BSituations pour lesquelles l'aveugle (=insu), simple ou double, n’est pas envisageable (pour des raisons éthiques ou logistiques) ou souhaitable. Risque de biais (de suivi, d’évaluation) plus élevé que dans un essai en…

Connaître la définition de l'assignation secrète dans les essais randomisésOIC-323-17-ADéfinition de l’assignation secrète ( « allocation concealment » ) Fait de ne pas révéler au médecin (ni au patient) quel traitement le patient recevra quand il décide de son inclusion dans un essai thérapeutique Par…

Connaître la définition de la pertinence cliniqueOIC-323-18-APertinence clinique : Le résultat de l'étude est-il cliniquement intéressant ? La prise en compte ou l’application du résultat en pratique clinique apporteront-elles un bénéfice pour la population cible ? Conséquences :…

Connaître la transposabilité des résultats (validité externe ou extrapolation)OIC-323-19-AValidité externe Éléments d’une étude clinique permettant au lecteur de juger de l’applicabilité, de la généralisation (transposabilité) des résultats à ses patients Pour un essai clinique : éléments garantissant que…

Connaître la définition de la validité interne, la validité externe, la cohérence externeOIC-323-20-AQuand on lit un article d’un essai clinique, on doit rechercher les éléments qui confirment la validité interne, la validité externe (cf. fiche spécifique ), la cohérence externe, et la pertinence clinique (cf. fiche…

Connaître les principes de lecture critique d'un protocole d'essai cliniqueOIC-323-21-APartie Contenu Questions à se poser Rationnel scientifique - Présentation du problème - Synthèse des connaissances issues de recherches antérieures sur le sujet (littérature) ou en cours (registre d’essai) - Données sur…

Connaître la définition de la vérification de la comparabilité initiale des groupes dans un essai clinique thérapeutiqueOIC-323-22-ARandomisation dans un essai clinique : doit faire en sorte que les groupes soient comparables lors de l’inclusion ( « baseline » ) sur toutes les caractéristiques mesurées et non mesurées limite le biais de sélection et…

Connaître la notion de rapport bénéfice / risqueOIC-323-23-ARapport bénéfice / risque - Ratio entre l’efficacité et les effets indésirables potentiels. - Toute administration de médicament expose au risque d’effets indésirables. - Un médicament efficace peut induire des effets…

Connaître la typologie des essais randomisésOIC-323-24-AEssai de supériorité vs. non infériorité Un essai de supériorité est un essai où l'on va essayer de démontrer que l'efficacité du traitement A est supérieure à celle du comparateur B. Formellement, on va essayer de…

Connaître l'analyse en intention de traiter et per protocoleOIC-323-25-AObjectif de connaissance Identifiant OIC-323-25-A Item parent Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon usage - analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve (voir…