Item 20 La méthodologie de la recherche en santé

Définition et organisation de la recherche en santéOIC-020-01-ARecherche en santé : toutes les études visant le développement des connaissances biologiques ou médicales, pour étendre la connaissance scientifique de l’humain et développer des actions susceptibles d’améliorer la…

La méthodologie de la recherche en santéOIC-020-02-AMéthodologie de la recherche en santé : ensemble des étapes élémentaires à mettre en œuvre pour mener une étude destinée à acquérir de nouvelles connaissances dans le domaine de la santé. Protocole : document écrit en…

La réglementation de la recherche en santéOIC-020-03-ALa recherche clinique est réglementée par des textes de loi, principalement en France le code de la santé publique (définissant le cadre légal de la recherche clinique et les obligations de ses acteurs) et la loi Jardé…

Justification et problématique de rechercheOIC-020-04-BLa justification de l’utilité et de la pertinence d’une étude repose sur une analyse de la littérature. Arguments utiles à la définition d’une problématique de recherche : - épidémiologiques (fréquence, gravité du…

Hypothèses de rechercheOIC-020-05-BL'objectif d’une recherche découle directement de la formulation d’une hypothèse a priori que l’on souhaite vérifier au travers d’une étude. Il peut y avoir plusieurs objectifs à une recherche mais ils doivent alors…

Méthodes adaptées à un objectif de rechercheOIC-020-06-BLe choix de la méthodologie d'une étude dépend de l'objectif poursuivi. Pour juger de l’adaptation de ces méthodes, il est donc crucial de définir précisément cet objectif : Préciser la question posée : Le ou les…

Modalités d'échantillonnageOIC-020-07-BÉtudier une population donnée dans son ensemble est souvent impossible. On examine alors un sous-ensemble d'individus (ou échantillon, cf. Population cible et source, échantillon 2C-020-DE-A05 ) afin de déduire (ou…

Recueil des donnéesOIC-020-08-BPour l’ensemble des données recueillies, la nature, la source ainsi que les modalités de mesure et de recueil doivent toujours être précisées. Les données peuvent être recueillies à partir : d’une étude ad hoc à partir…

Pertinence des données recueilliesOIC-020-09-BParmi toutes les données recueillies, il faut isoler précisément : Le critère de jugement principal : la pertinence de ce critère se juge en évaluant son adéquation avec l’objectif principal de l’étude et doit répondre…

Probabilités, variables aléatoires, lois de probabilitésOIC-020-10-BLes probabilités modélisent des phénomènes aléatoires dont les issues possibles sont connues mais dont on ne peut prédire la valeur car leur réalisation est incertaine. Une variable aléatoire est une fonction qui…

Analyses descriptives : savoir calculer les paramètres statistiquesOIC-020-11-BDescription des variables qualitatives : effectif et proportion (ou pourcentage) de chaque modalité Description des variables quantitatives : Paramètres de position : Moyenne : somme des valeurs divisée par leur nombre…

Tests statistiques : principes des tests d'hypothèseOIC-020-12-BEn recherche en santé, les caractéristiques étudiées sont des critères « biomédicaux » qui par définition sont variables. Les études permettent de réaliser une observation sur échantillon de ces variables. Les tests…

Données de survieOIC-020-13-BLes données de survie sont un terme générique utilisé pour décrire le délai jusqu’à la survenue d'un évènement quel qu'il soit (décès, rechute, apparition d’une métastase… mais aussi sortie d’hôpital, extubation,…

Connaître la notion et le rôle de l'ajustement. Savoir interpréteret lire un résultat ajustéOIC-020-14-BL’ajustement est une méthode d'analyse statistique permettant de tenir compte d’un ou plusieurs facteurs de confusion (tiers facteur lié à la fois à l’exposition explorée et à la survenue du phénomène de santé étudié).…

Mettre en œuvre les bonnes pratiques d'usage de l'informatique de santé pour aider la recherche clinique et en particulier les essais cliniquesOIC-020-15-BVersion Novembre 2024 Les données de santé sont des données à caractère personnel considérées comme sensibles. Toute recherche clinique doit être conforme à la réglementation (règlement européen sur la protection des…

Facteur de risque, facteur étiologique, facteur pronostique, déterminants de santé, facteur expositionOIC-020-16-AFacteur d’exposition : c’est le facteur d’intérêt dans une étude analytique ou expérimentale Dans une étude expérimentale : c’est l’intervention (le médicament, le dispositif médical, l’intervention de prévention, etc.)…

Population cible et source, échantillonOIC-020-17-APopulation cible : celle sur laquelle on s’interroge et à propos de laquelle on veut obtenir des informations pour mieux la connaître et adapter sa prise en charge dans la vraie vie. C’est celle à laquelle on souhaite…

Principaux types d'études observationnellesOIC-020-18-AContrairement aux études expérimentales, dans les études observationnelles, la nature et le niveau des facteurs d’exposition auxquels sont soumis les sujets inclus dans l’étude ne sont pas modifiés par le chercheur (cf.…

Etudes au schéma moins classiqueOIC-020-19-BÉtude cas-témoins nichée : enquête cas-témoins où les cas et témoins sont sélectionnés parmi les sujets d'une cohorte déjà constituée. Les sujets qui ont développé au cours du suivi l'événement d’intérêt sont inclus…

Mesure de fréquence, Prévalence, Incidence (taux d'), RisqueOIC-020-20-ARisque : probabilité qu’un évènement (par exemple une maladie) survienne dans une population pendant une période donnée. Il s'exprime sous forme d'un pourcentage sans unité. Prévalence : proportion du nombre de cas…

Mesure de fréquence ajustéeOIC-020-21-BLes enquêtes descriptives peuvent donner lieu à des comparaisons (dans le temps ou l’espace). Cela n’est possible que si les populations sont comparables (en termes de caractéristiques propres, comme la structure d’âge…

Mesures d'association brutes ou ajustées, différence de moyennes, Réduction absolue de risque (RAR), réduction relative de risque (RRR), Nombre de sujet à traiter (NST) et Rapport de taux d'incidence brutOIC-020-22-AMesures d'association : pour mesurer le risque associé à une exposition, il faut tenir compte du risque de base. Tableau. Mesures d’association brutes Conditions d’utilisation Paramètre Description Valeur correspondant…

Odds ratio, risque relatif : estimationOIC-020-23-ALe Risque Relatif (RR) et l’Odds Ratio (OR) mesurent l’intensité du lien entre un facteur d’exposition et un phénomène de santé (cf. Mesures d'association brutes ou ajustées, différence de moyennes, Réduction absolue de…

Facteurs susceptibles d'influencer la puissance d'une étudeOIC-020-24-ALa puissance d’une étude est sa capacité à rejeter l'hypothèse nulle quand celle-ci est fausse (cf. Tests statistiques: principes des tests d'hypothèse 2C-020-DE-B09 ). Il s’agit le plus souvent de la capacité à montrer…

Calcul du nombre de sujets nécessaireOIC-020-25-ALe nombre de sujets nécessaires à inclure dans une étude doit toujours être calculé a priori. Pour les études descriptives , c’est le nombre minimal de sujets qu’il faut pour assurer une précision (précision =…

Connaissances de base sur les sources d'erreur et les biaisOIC-020-26-AIl faut distinguer deux sources d’erreur dans l’estimation d’un paramètre : Erreur aléatoire , due à la fluctuation d’échantillonnage. A l’origine d’une diminution de la précision des estimations. Dépend de la taille…

Connaissances plus avancées sur les biaisOIC-020-27-BLes biais de sélection et de classement peuvent être : non différentiel : le risque de biais est identique dans chacun des groupes étudiés (définis par le facteur d’exposition ou le critère de jugement d’intérêt). Ce…

Interaction / modification d'effetOIC-020-28-BInteraction : survient lorsque l’association entre une exposition et un phénomène de santé varie en fonction du niveau d’un autre facteur (= modification d’effet ), appelé facteur d’interaction. Le facteur d’interaction…

Jugement de signification statistique, degré de signification et intervalle de confianceOIC-020-29-ALe jugement de signification statistique concerne l’erreur aléatoire (erreur due au hasard, liée à des phénomènes de fluctuation d’échantillonnage, cf. Connaissances de base sur les source d'erreur et les biais…

Critère de jugement de causalité et niveau de preuve des différentes étudesOIC-020-30-AL’existence d’une association statistiquement significative ne préjuge pas de la nature causale de la relation entre une exposition et un phénomène de santé. Si les études expérimentales ont la capacité d’apporter la…

Lister les nouvelles sources de données au service du progrès médical soutenu par la technologie (microbiome, exposome, phénome et épigénome)OIC-020-31-BVersion Novembre 2024 Génome humain : ensemble de la séquence ADN d’un individu Exposome : ensemble des facteurs environnementaux auxquels un individu est exposé au cours de sa vie Phénome : ensemble des caractères…

Modalités de la communication scientifique ; processus de publication d'un article scientifique ; revues prédatricesOIC-020-32-BLes chercheurs communiquent et partagent leurs résultats au travers notamment de la publication d’articles scientifiques, dans des revues généralistes ou spécialisées. Le processus de publication passe par un comité de…

Evaluation de l'apport décisionnelOIC-020-33-APropriétés extrinsèques du test : dépendent de la prévalence de la maladie dans la population étudiée. Valeur prédictive positive (VPP) d’un test : probabilité d’être malade si le test est positif. Valeur prédictive…